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          為什么是科亞醫療拿到首張醫療AI三類證?【最新頭條】

          作者 : 電子商務

          日期 : 2020-09-03 07:36

          核心提示:年月之后,深脈分數憑借無創診斷、國內首創、診斷準確、臨床價值四個優勢率先進入“審批綠色通道”,此后逐漸明確產品注冊思路和下一步計劃。曹坤琳博士說:“幾次專家會使我們有了很多討論和上課的機…拿證和獲得融資,為科亞醫療產品商業化鋪平了道路。作者劉海濤(圖片來源:阿里云圖庫)年月日,國家藥監局發出國內第一張醫療三類證,這個消息不啻為一聲“春雷”。此前,許多醫療業內人士曾向雷鋒網表示,年或是醫療行業商業突破的關鍵之年。但是,他們都認為“時間會晚一些,不會太早”。因此,農歷鼠年前發出的這張證,多少有些讓人猝不及防。當然,也與獲證的主角———科亞醫療有關。因為,嚴格說來,此前僅僅拿到輪融資的科亞醫療并不算是醫療行業的“意見領袖”,所做的產品也“并非主流”———冠脈血流儲備分數計算軟件。獲證之后,科亞醫療又在月獲得了億級戰略融資,疫情和醫療行業寒冬的雙重壓力下,這筆融資的重要性也是不言而喻。對于科亞醫療的獲批和融資,我們可以思考幾個問題:為什么是科亞醫療拿到首個醫療三類證?融資是否是獲證之后的一個延續性紅利?未來科亞醫療的商業化之路又會怎么走?帶著這幾個問題,雷鋒網掘金志采訪了科亞醫療研發總裁曹坤琳博士。三年認證之路一般來說,三類醫療器械商業化落地前要經過三個大步驟:藥監部門授權機構檢測、藥監部門注冊審批、醫保局定價,三大步驟全部走通需耗時近四年?;仡櫩苼嗎t療獲批的完整時間節點,從最開始取得注冊報告到正式拿證,就經歷了三年多的歷程。這其中,年月是科亞醫療的一個關鍵節點———深脈分數進入三類創新醫療器械綠色審批通道。曹坤琳博士表示:“年月以前,科亞醫療很多的申請注冊工作只能邊做邊摸索,走了一些彎路?!鄙蠲}分數認證初期,國內《深度學習輔助決策醫療器械評審要點》等指導性文件還沒有發布,國內沒有檢驗機構具備醫療人工智能產品檢測能力,科亞的認證之路面臨缺乏指導方向、臨床試驗受阻的雙重壓力。年月之后,深脈分數憑借無創診斷、國內首創、診斷準確、臨床價值四個優勢率先進入“審批綠色通道”,此后逐漸明確產品注冊思路和下一步計劃。國家藥監局器審中心先后幾次組織全國醫生、教授、學者,統計專家召開專家會,討論評審科亞醫療深脈分數產品。這些討論機會也成為深脈分數獲批的重要加速器。曹坤琳博士說:“幾次專家會使我們有了很多討論和上課的機會,每一次正反饋都特別多,一開始考慮不足的地方,專家都會給你指出來,然后我們回去修改,逐漸明確產品注冊應該怎樣做,開發重點在哪里,專家在這個過程也逐漸認可我們的產品,是一個非常正面的過程?!痹谀暝碌幕仡櫺耘R床試驗顯示,深脈分數的無創評估結果與有創檢查結果有良好的一致性,而且在不同鈣化程度、不同病史、不同狹窄程度亞組均有良好的診斷表現。對于審批過程中,專家們最看重公司和產品的哪些能力,曹坤琳認為主要有四點:首先,審評中心對數據庫的管理非??粗?,因為是基于深度學習,需要自建數據庫??苼嗎t療用了很多時間在自建數據庫上,慢慢讓模型達到穩定狀態。其次,專家也比較看重怎樣證明算法是經過充分訓練的,這一點與之前掘金志對進入審批綠色通道的眼科公司硅基智能的采訪觀點保持高度一致??苼嗎t療的申請材料中,對整個算法訓練過程進行文檔記錄,記錄算法性能隨數據變化情況。再次,臨床實驗非常重要,實驗設計需要反映產品使用過程中的具體情況;敏感性和特異性是衡量產品性能的關鍵;最后,臨床應用場景也一定要明確,證明其是有臨床意義的產品。有創檢查的看門人目前,市面上大多數醫療產品主要是輔助放射科醫生閱片,科亞醫療的獲批軟件———深脈分數把目光瞄準在臨床科室。曹坤琳說:“在醫療領域的應用,遠遠不止提高影像科醫生效率這么簡單,可以在影像解剖學基礎上,提取無法從影像直接獲取的信息,為臨床醫生提供新的醫學檢測手段?!惫谛牟∈且环N缺血性心臟病。我國冠心病患病率從年到年,增長率超過;年我國冠心病患者人數高達萬,開展冠狀動脈造影術約萬例,經皮冠狀動脈介入治療()約萬例,這為公共衛生及健康事業帶來嚴峻挑戰。心內科醫生診斷冠心病患者是否存在心肌缺血,主要有兩種手段:對疑似患者直接做有創冠脈造影檢查(一種需要導絲的介入手術),這種方法會對冠心病缺血陰性病人帶來不必要的手術檢查;對前一種方法加以改進,對疑似患者先進行冠脈初篩,篩查出陽性病人再進行有創冠脈造影檢查。雖然第二種路徑有優化,但是冠脈初篩并不是最佳解決方案。雖然其感性較高(達到),但是特異性較低,超過%以上的患者術后發現是假陽性,為這部分患者做不必要的介入手術平添了他們的經濟負擔,也是對醫療資源的浪費。另外一點是,受制于技術限制,冠脈只能觀察到血管結構狹窄,但是血管狹窄程度并不能直接反映功能缺血的嚴重程度,結構學與功能學評估結果不一致的情況普遍存在。所以,科亞醫療推出的深脈分數,就是針對臨床醫生這一痛點,利用對冠脈進行無創(血流儲備分數)評估,在與冠脈相同敏感性的前提下,提高特異性,為心內科醫生診斷冠心病提供新的檢查手段。曹坤琳說到,深脈分數結合了無創檢查和功能評價的技術優勢,利用、等技術,對病例血管功能檢測和影像數據進行深度學習,直接從冠脈圖像中提取出冠狀動脈樹狀解剖結構,可以無創計算出血管供血功能評估指標。此外,相較于傳統的流場仿真技術以小時為單位的計算耗時,深脈分數利用深度學習可以將結果產出時間從小時降到分鐘以內,低于有創檢測檢查分析時間。曹坤琳表示:“與目前僅憑觀察狹窄程度進行篩查(管腔直徑狹窄率≥)的方式相比,深脈分數的敏感性與其無統計差異(都是以上),但在診斷準確性、特異性(深脈分數.)、陽性預測值、陰性預測值上都有大幅提升,可減少假陽幾率。因此,業界把深脈分數稱為‘導管室的看門人’?!背舜舜潍@批的深脈分數,科亞醫療還有另一款產品“深脈造影分數”。從字面上來看似乎差異不大,但是區別在臨床應用場景:深脈分數作用于術前,深脈造影分數作用于術中。深脈造影分數同樣采用深度學習技術,主要作用于導管室的冠脈造影影像,對介入手術中的冠脈造影影像進行三維重建和血流速率的評估、實時計算,定量分析冠狀動脈狹窄造成的心肌缺血程度。與導管室基于導絲測量的不同,深脈分數造影全程無需使用腺苷血管擴充藥物和壓力導絲,在這個過程中減少病人的手術風險和導絲費用。解答“生死題”商業化變現已經成為醫療創業公司的“生死題”。年多以來,醫療行業陸續被打上“認證困難”、“商業化能力存疑”等標簽。此次,科亞醫療拿到行業首證,進而獲投億人民幣戰略投資。這一系列的好消息,其實也是給行業吃了一顆“定心丸”。曹坤琳認為,國家藥監局在公告中以“具有顯著的經濟社會效益”對深脈分數產品進行了評價,而這個字是此次獲得資本青睞的重要原因。對于未來的商業化方向,她說到:“之前一直在為產品開發和認證努力,深脈分數產品獲批之后,我們將會有更多精力和轉移到市場推廣上,會在全國補充銷售網絡,推進更多商業化落地?!蹦壳?,科亞醫療的落地推廣情況主要分為院內、院外和第三方合作三種:院內的模式,主要是針對頂級三甲醫院,例如已經上線的北京安貞醫院、中國醫學科學院阜外醫院、解放軍總醫院等醫院。這些醫院對于效率提升的需求比較高,需要結果能及時反饋給醫生,同時對數據隱私性、安全性要求較高。針對這些醫院的需求,科亞醫療對其建設了本地版的“深脈分數人工智能診斷中心”;院外模式主要針對醫院、體檢機構等開設心臟檢查業務的醫療中心,開展普通人群體檢、高風險人群篩查、疑似患者的精準輔診以及確診患者的輔助治療等服務;第三方合作主要針對海外客戶,通過和現有提供商、提供商和放射醫生集團合作,將人工智能閱片服務嵌入到已有閱片流程中、目前,科亞醫療已向香港、馬來西亞等地醫院提供收費的臨床分析服務。當然,曹坤琳也說到,科亞醫療會在三個推廣場景中進一步打磨收費模式,打造醫療產業的真正商業閉環,但是這些還需要醫院、醫保、物價、監管部門的進一步支持。醫療公開課預告丨明晚八點主題:在成像端及??苹较虻难芯颗c應用主講人:東軟醫療人工智能與臨床研究院臨床創新部總監楊明雷課程核心提綱:影像設備成像端應用進展??苹膊冒咐海ǎ┤斯ぶ悄茌o助急性腦卒中影像評估()人工智能輔助新冠肺炎影像篩查和評估時間:月日:—如何聽課?添加微信:,備注醫療,即可進群觀看直播。 聲明:該文觀點僅代表作者本人,本站為資訊信息發布平臺,僅提供信息展示服務,如果侵犯了您的權益,請與本站聯系,我們將立即刪除。


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